Pemahaman Proses: Penting untuk Pengembangan, Operasi, dan Peningkatan Proses yang Sukses

33 views

A. Sebuah produk baru dengan dosis padat, pelepasan terkontrol 24 jam untuk manajemen nyeri telah disetujui tetapi belum divalidasi karena telah menghadapi berbagai variasi dalam tingkat disolusi. Pabrikan tidak tahu apakah masalah pembubaran terkait dengan API, eksipien, atau variabel dalam proses pembuatan – atau kombinasi beberapa faktor ini. Operasi dan Peningkatan Proses yang Sukses

Frustrasi dengan kurangnya pemahaman proses, pabrikan mempersempit kisaran kemungkinan penyebab tingkat disolusi yang tidak dapat diterima menjadi sembilan variabel potensial – empat sifat bahan baku dan lima variabel proses. Tim menggunakan eksperimen yang dirancang (DOE) untuk menyaring variabel yang tidak relevan dan untuk menemukan nilai operasi terbaik untuk variabel kritis (Snee, et al. 2008).

Analisis menunjukkan bahwa satu variabel proses memberikan pengaruh terbesar pada disolusi dan variabel proses dan bahan baku lainnya serta interaksinya juga memainkan peran kunci. Pentingnya variabel proses dengan efek terbesar belum diketahui sebelum percobaan ini bahkan setelah lebih dari delapan tahun pekerjaan pengembangan. Pemahaman proses yang ditingkatkan ini memungkinkan perusahaan untuk menentukan ruang desain dan produk divalidasi dan diluncurkan.

Kasus ini menggambarkan pentingnya proses pemahaman. FDA mencatat pentingnya pemahaman proses ketika mereka merilis “Bimbingan untuk Industri: PAT – Kerangka Kerja untuk Pengembangan Farmasi, Manufaktur dan Jaminan Kualitas”, (FDA 2004). FDA merespons realitas industri farmasi dan biotek; yaitu bahwa pharma / biotek perlu meningkatkan operasi dan mempercepat pengembangan produk. Kepatuhan terus menjadi masalah dan risiko harus diidentifikasi, dikuantifikasi dan dikurangi. Akar penyebab banyak masalah kepatuhan terkait dengan proses yang tidak dipahami atau dikendalikan dengan baik.

FDA mempromosikan QbD dan Desain Ruang sebagai strategi kontrol untuk menangani masalah ini. Dasar dari strategi ini adalah pengembangan pemahaman proses. Intinya adalah bahwa Anda tidak dapat secara efektif dan efisien mengendalikan, meningkatkan, atau mentransfer proses yang tidak Anda mengerti. Kurangnya pemahaman proses menyebabkan jadwal tertunda, pengerjaan ulang yang luas dan peningkatan biaya.

Apa itu Pemahaman Proses?

FDA (2004) mendefinisikan pemahaman proses sebagai “Suatu proses umumnya dianggap dipahami dengan baik ketika (1) semua sumber kritis variabilitas diidentifikasi dan dijelaskan, (2) variabilitas dikelola oleh proses, dan (3) atribut kualitas produk dapat diprediksi secara akurat dan andal atas ruang desain yang ditetapkan untuk bahan yang digunakan, parameter proses, manufaktur, lingkungan, dan kondisi lainnya ”.

Butir (3) dalam definisi ini berkaitan dengan prediksi kinerja proses, yang memerlukan beberapa bentuk model, Y = f (X). Dalam model konseptual ini, Y adalah output proses seperti Critical Quality Attributes (CQA) dari produk dan X menunjukkan berbagai proses dan variabel lingkungan yang memiliki efek dari output proses, sering disebut sebagai Critical Process Parameters (CPPs). Model dapat bersifat empiris, dikembangkan dari data, atau mekanistik, berdasarkan pada prinsip pertama.

Model datang dalam dua bentuk: kualitatif dan kuantitatif. Dalam model kualitatif kita biasanya mengetahui variabel penting dan apakah efek dari variabel positif atau negatif. Dalam model kuantitatif kita mengetahui variabel-variabel penting dan memiliki persamaan matematika yang menggambarkan efek dari variabel-variabel tersebut. Model kuantitatif memungkinkan kita untuk memperkirakan efek dari variabel dan memberi peringkat variabel dari yang paling penting ke yang tidak penting.

Sebagai contoh, McCurdy, et al (2010) mengembangkan model untuk proses pemadatan roller. Di antara model yang dilaporkan adalah model di mana tablet standar relatif standar deviasi (RSD) meningkat dengan meningkatkan ukuran layar pabrik (SS) dan menurun dengan meningkatnya kekuatan roller (RF) dan lebar celah (GW). Mereka melaporkan model kuantitatif untuk hubungan:

Log (Potensi Tablet RSD) = – 0,15 – 0,08 (RF) – 0,06 (GW) + 0,06 (SS)

Pemahaman proses yang dirangkum dan dikodifikasikan dalam bentuk model proses, secara konseptual direpresentasikan sebagai Y = f (X), dapat berisi sejumlah variabel (Xs). Model-model ini biasanya mencakup istilah linear, interaksi dan kelengkungan serta jenis fungsi matematika lainnya.

Pada tingkat strategis, cara untuk menilai pemahaman proses adalah dengan mengamati bagaimana proses itu beroperasi. Ketika pemahaman proses memadai, berikut ini akan diamati:

• Proses yang stabil (dalam kontrol statistik) mampu menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi

• Sedikit upaya pemadaman api dan heroik diperlukan untuk menjaga proses pada sasaran

• Proses berjalan pada kecepatan yang dirancang dengan sedikit limbah

• Proses beroperasi dengan efisiensi yang diharapkan dan struktur biaya

• Kepuasan kerja karyawan dan kepuasan pelanggan tinggi

• Kinerja proses dapat diprediksi

Untuk menilai keadaan pemahaman proses pada tingkat operasional, kita memerlukan daftar karakteristik yang diinginkan.

Definisi Operasional untuk Menilai Pemahaman Proses

Definisi pemahaman proses FDA berguna pada tingkat tinggi tetapi diperlukan definisi yang lebih deskriptif; definisi yang dapat digunakan untuk menentukan apakah suatu proses dipahami pada tingkat operasional.

Tabel 1 mencantumkan karakteristik yang saya temukan berguna dalam menentukan kapan pemahaman proses ada untuk proses yang diberikan. Pertama, penting agar variabel kritis (Xs) yang mendorong proses diketahui. Variabel-variabel semacam itu biasanya disebut parameter proses kritis (CPP). Sangat membantu untuk memperluas definisi ini untuk memasukkan variabel input dan lingkungan serta variabel proses; kadang-kadang disebut sebagai “kenop” pada proses.

sneetable 1

Penting untuk mengetahui variabel lingkungan kritis (variabel kebisingan yang tidak terkontrol) seperti kondisi sekitar dan variasi lot bahan baku dapat memiliki efek besar pada output proses (Ys). Merancang proses menjadi tidak peka terhadap variasi yang tidak terkendali ini menghasilkan proses yang “kuat”.

Sistem pengukuran sudah ada dan jumlah pengulangan pengukuran dan reproduktifitas dikenal untuk parameter output (Y) dan input (X). Sistem pengukuran harus kuat untuk variasi kecil dan tak terhindarkan dalam cara prosedur digunakan untuk mengimplementasikan metode secara rutin. Aspek kritis atau pemahaman proses ini sering diabaikan dalam proses pengembangan. Pengulangan Pengulangan dan studi Reproducibilitas dan metode investigasi ketahanan sangat penting untuk pemahaman yang tepat dari sistem pengukuran.

Studi kemampuan proses yang melibatkan estimasi kapabilitas proses dan indeks kinerja proses (Cp, Cpk, Pp dan Ppk) berguna dalam membangun kapabilitas proses. Ukuran sampel adalah masalah kritis di sini. Dari perspektif statistik, 30 sampel adalah minimum untuk menilai kemampuan proses; indeks jauh lebih berguna dikembangkan dari sampel pada 60-90 pengamatan.

Dalam menilai berbagai sumber risiko dalam proses, sangat penting agar mode kegagalan proses yang potensial diketahui. Ini sangat terbantu dengan melakukan mode kegagalan dan analisis efek pada awal proses pengembangan dan sebagai bagian dari validasi formulasi produk dan proses yang dipilih untuk komersialisasi.

Prosedur dan rencana pengendalian proses harus ada. Ini akan membantu memastikan bahwa proses tetap pada target di pengaturan proses yang diinginkan. Prosedur kontrol ini juga harus mencakup verifikasi berkala model proses, Y = f (X), yang digunakan untuk mengembangkan ruang desain, seperti yang direkomendasikan dalam Fase 3 Pedoman Validasi Proses FDA (FDA 2011).

Masalah Proses Biasanya Karena Kurangnya Pemahaman Proses

Meskipun ini adalah “kilatan menyilaukan dari yang sudah jelas”, sering kali diabaikan bahwa ketika Anda memiliki masalah proses itu adalah karena kurangnya pemahaman proses. Ketika masalah proses terjadi, Anda sering mendengar “Siapa yang melakukannya; siapa yang kita salahkan? ” atau “Bagaimana kita memperbaikinya sesegera mungkin?” Juran menekankan bahwa 85% masalah disebabkan oleh proses dan 15% sisanya disebabkan oleh orang yang mengoperasikan proses (Juran dan Godfrey 1999).

Sementara rasa urgensi dalam memperbaiki masalah proses adalah tepat, beberapa pertanyaan yang lebih baik untuk diajukan adalah “Bagaimana proses gagal?” Dan “Apa yang kita ketahui tentang proses ini; apakah kita memiliki pemahaman yang memadai tentang bagaimana proses ini bekerja ”?

Tabel 2 merangkum beberapa contoh masalah proses dan bagaimana pemahaman proses baru mengarah pada peningkatan yang signifikan; terkadang di area yang tidak terduga. Perhatikan bahwa contoh-contoh ini mencakup berbagai masalah manufaktur dan non-manufaktur termasuk kekurangan kapasitas, batch yang rusak, gangguan proses, waktu rilis batch dan tingkat kesalahan laporan. Semua adalah masalah yang signifikan dalam hal kinerja keuangan dan proses. Meningkatnya pemahaman menghasilkan perbaikan yang signifikan. Operasi dan Peningkatan Proses yang Sukses

Bagaimana Kita Mengembangkan Pemahaman Proses?

Konsisten dengan definisi pemahaman proses dari FDA (2004) yang disebutkan sebelumnya dalam artikel ini, kita melihat pada Gambar 1 bahwa langkah pertama yang penting dalam mengembangkan pemahaman proses adalah mengenali bahwa pemahaman proses terkait dengan variasi proses. Saat Anda menganalisis variasi proses dan mengidentifikasi akar penyebab variasi, Anda meningkatkan pemahaman Anda tentang proses tersebut. Risiko proses adalah peningkatan fungsi variasi proses dan penurunan fungsi pemahaman proses. Meningkatkan pemahaman proses mengurangi risiko proses dan meningkatkan kepatuhan.

Dalam Gambar 2 kita melihat bahwa menganalisis proses dengan menggabungkan teori proses dan data (pengukuran dan pengamatan, percobaan dan pengetahuan suku dalam bentuk apa yang organisasi tahu tentang proses). Teori sains dan teknik ketika ditafsirkan berdasarkan data meningkatkan pemahaman proses dan menghasilkan lebih banyak sains dan teknik yang digunakan dalam memahami, meningkatkan, dan mengoperasikan proses.

Integrasi teori dan data menghasilkan model proses, Y = f (X), dan mengidentifikasi variabel kritis yang memiliki pengaruh besar pada kinerja proses. Untungnya biasanya hanya ada 3-6 variabel kritis. Temuan ini didasarkan pada prinsip Pareto (85% variasi disebabkan oleh 15% penyebab) dan pengalaman menganalisis berbagai proses di berbagai lingkungan oleh banyak penyelidik yang berbeda (Juran dan Godfrey 1999).

Alat yang Digunakan untuk Mengembangkan Pemahaman Proses

Seperti yang kita lihat dalam Gambar 2, analisis proses sangat berbasis data, menciptakan kebutuhan akan alat berbasis data untuk pengumpulan dan analisis data dan alat berbasis pengetahuan yang membantu kami mengumpulkan informasi tentang pengetahuan proses. Kami beruntung bahwa semua alat yang diperlukan untuk mengembangkan pemahaman proses yang diperlukan dijelaskan di atas disediakan oleh QbD dan Process Analytical Technology (FDA 2004) dan metodologi Lean Six Sigma (Snee and Hoerl 2003, Snee 2007).

Semuanya dimulai dengan sebuah tim yang mencakup berbagai keterampilan termasuk ilmu formulasi, teknik proses, manajemen data dan statistik. Dalam pengalaman saya, tim Peningkatan sering kali memiliki keterampilan formulasi sains dan manajemen data yang terbatas. Alat pengetahuan proses mencakup diagram alir proses, peta aliran nilai, matriks sebab dan akibat dan mode kegagalan dan analisis efek (FMEA).

Alat berbasis data termasuk desain eksperimen, analisis regresi, analisis varians, analisis sistem pengukuran dan kontrol proses statistik. Kerangka kerja peningkatan proses DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, and Control) dan alat-alatnya sangat berguna untuk memecahkan masalah proses. Produk sampingan alami menggunakan DMAIC adalah pengembangan pengetahuan proses dan pemahaman, yang mengalir dari menghubungkan dan mengurutkan alat DMAIC. Operasi dan Peningkatan Proses yang Sukses

Bagaimana Kita Menyebarkan Penggunaan Pemahaman Proses?

Kami tidak dapat mengakhiri diskusi tentang pemahaman proses ini tanpa membahas bagaimana membantu organisasi membuat pengembangan pemahaman proses menjadi fokus bagi organisasi. Ini membutuhkan inisiatif terencana yang mencakup sistem manajemen untuk mempertahankan upaya. Kami diingatkan jika Anda ingin sesuatu terjadi secara teratur dan berkelanjutan, Anda harus menerapkan sistem manajemen untuk memandu dan mempertahankan upaya.

Mengikuti model Kotter untuk menciptakan perubahan yang bertahan lama (Kotter 1996); kami mulai dengan rasa urgensi dan pernyataan visi yang mungkin terlihat seperti: “Kami tahu unsur-unsur pemahaman proses dan bekerja untuk membuat dan menggunakan elemen-elemen tersebut dengan cara yang menciptakan keunggulan kompetitif bagi organisasi kami”.

Setelah analisis kesenjangan dibuat dan organisasi mengetahui keadaan saat ini mengenai pemahaman proses, rencana penyebaran dibangun yang mencakup strategi untuk memandu upaya, tujuan untuk inisiatif, proyek demonstrasi, pelatihan personel yang diperlukan dan jadwal untuk tinjauan manajemen.

Tujuan penting untuk inisiatif ini adalah untuk menciptakan “proses pemahaman pola pikir” untuk organisasi serta individu yang bekerja di organisasi. Mereka harus memikirkan proses pemahaman setiap saat. Beberapa elemen kritis dari pola pikir seperti itu dirangkum dalam Tabel 3. Minimal, basis pengetahuan harus tersedia untuk mendukung setiap proses yang berisi informasi berikut: variabel kritis yang memiliki dampak besar pada kinerja proses, sifat dan besarnya efek dari masing-masing variabel utama termasuk interaksi dengan variabel lain dan studi dan data apa yang digunakan untuk mengembangkan pengetahuan dan pemahaman ini.

Dua elemen dari pendekatan ini membutuhkan penekanan khusus. Pertama, sangat penting bagi keberhasilan bahwa inisiatif ini mencakup proyek percontohan yang akan menciptakan kontribusi positif dari pengembangan pemahaman proses dalam 3-6 bulan. Dalam terminologi Kotter, “kemenangan jangka pendek” harus dibuat. Keberhasilan ini akan menunjukkan kepada organisasi apa yang tampak dan terasa seperti peningkatan pemahaman proses, nilainya dan memberikan bukti jelas bahwa organisasi dapat melakukannya.

Penting untuk sukses adalah tinjauan manajemen secara teratur. Sama seperti sebuah organisasi memiliki berbagai tinjauan keuangan, pendekatan organisasi untuk proses pengembangan harus ditinjau secara teratur. Proses tinjauan seperti itu harus mencakup tinjauan bulanan proyek-proyek spesifik yang dirancang untuk meningkatkan pemahaman proses dan tinjauan triwulanan dan tahunan oleh manajemen senior mengenai pemahaman proses – status dalam organisasi dan perubahan yang diperlukan. Jika kita telah mempelajari sesuatu selama bertahun-tahun dari perubahan perusahaan, maka tinjauan manajemen berkala sangat penting untuk keberhasilan upaya apa pun untuk mengubah cara kerja organisasi dan mempertahankan perubahan itu. Operasi dan Peningkatan Proses yang Sukses

Proses Yang Sedang Berjalan

Pemahaman proses bukanlah konsep abstrak. Ini penting untuk semua aspek bisnis dan penting untuk kesuksesan. Konsep, metode, dan alat yang dibutuhkan tersedia dan teruji dengan baik. Pemahaman proses yang ramah pengguna memungkinkan perangkat lunak jauh lebih tersedia dan kuat daripada sebelumnya dan akan terus berkembang di masa depan. Kuncinya adalah untuk terus beralih antara data dan pemahaman proses pembangunan teori dari waktu ke waktu. Sangat penting untuk menggunakan teknik manajemen perubahan untuk menanamkan keuntungan dalam organisasi dan prosesnya sehingga cara operasi yang baru dan lebih baik menjadi bagian integral dari bagaimana proses dioperasikan dan produk diproduksi.

 

Informasi

Penulis: 
    author

    Posting Terkait

    Tinggalkan pesan